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关于印发若羌县食品安全突发事件应急预案及若羌县药品医疗器械安全突发事件应急预案的通知

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索引号 JK001-1710-2018-02236 公开责任部门
公开日期 2018-02-15 11:17:13 关键词
公开目录 应急管理 文号
信息有效性 有效 公开形式 主动公开
内容概述

各乡镇人民政府,县人民政府各部门、各直属机构:

《若羌县药品医疗器械安全突发事件应急预案》《若羌县食品安全突发事件应急预案》已经县人民政府研究同意,现印发你们,请认真贯彻执行。

若羌县人民政府办公室

2018年1月22日

若羌县食品安全突发事件应急预案

为进一步规范食品安全事故应急处置,做好突发重大食品安全事件应急救援和调查处理,有效预防食品安全事件危害,保障公众身体健康和生命安全,结合我县实际,制定如下预案:

一、总则

(一)编制依据。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中华人民共和国产品质量法》《国家食品安全事件应急预案》《新疆维吾尔自治区突发食物中毒应急预案(试行)》《新疆维吾尔自治区重大食品安全事件应急预案》《巴音郭楞蒙古自治州突发事件应急预案管理办法》等法律法规和《关于印发自治州食品安全突发事件应急预案的通知》(巴政办发〔2017〕49号)相关文件精神。

(二)工作原则

1.以人为本,减少危害。坚持把保障群众身体健康和生命安全作为应急处置首要任务,最大限度减少食品安全事件造成的健康损害和人员伤亡。

2.分级负责,属地管理。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制,明确职责,建立快速反应、协同应对的食品安全事件应急机制。

3.科学评估,依法处置。采用先进科学技术,充分发挥专业队伍作用,实行科学民主决策,依法规范应急处置。

4.预防为主,全程控制。坚持预防与应急并重、常态与非常态相结合,加强日常监测和宣教培训,及时对可能引发食品安全事件的环节、因素开展风险评估分析和预警,采取有效措施预防食品安全事件发生。单位和个人有义务及时向食品药品监督管理部门报告食品安全突发事件,报告电话0996—12331。

5.反应迅速,应对及时。对食品安全事件做出迅速反应,研判风险,及时启动应急预案,严格控制事故发展,有效开展应急处置。

(三)事件分级。本预案所称食品安全事件,是指在若羌县管辖范围内食品生产加工、食品流通和餐饮服务环节中发生的食物中毒、食品污染、食源性疾病等源于食品,对人体健康构成危害或可能潜在的危害,并造成社会影响的事件或情况。按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围,食品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。按事件严重性和紧急程度,分别以红色、橙色、黄色、蓝色四种颜色予以标识。

1.特别重大食品安全事件(Ⅰ级红色)

(1)事件危害特别严重,对2个以上省份造成严重威胁,并有进一步扩散趋势的;

(2)发生跨境(包括港澳台地区)食品安全事件,造成特别严重社会影响的;

(3)超出自治区人民政府处置能力水平的;

(4)国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

2.重大食品安全事件(Ⅱ级橙色)

(1)事件危害严重,影响范围涉及区内2个以上地州(市)级行政区域的;

(2)一起食品安全事件人数在100人以上并出现死亡病例的,或死亡人数10人以上的;

(3)自治区人民政府认定的其他重大食品安全事件。

3.较大食品安全事件(Ⅲ级黄色)

(1)事件影响范围涉及地州(市)级行政区域内2个以上县级行政区域的,给人民群众饮食安全带来严重危害的;

(2)一起食品安全事件人数在100人以上,或者出现死亡病例的;

(3)学校、托幼机构、建筑工地食堂等餐饮服务单位发生食品安全事件,一起食品安全事故人数在50人以上,或死亡1人;

(4)重大活动期间一次发生食品安全事件人数在10人以上,或死亡1人;

(5)自治州人民政府认定的其他较大食品安全事件。

4.一般食品安全事件(Ⅳ级蓝色)

(1) 事件影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇,给大众饮食安全带来严重危害的;

(2)一次发生食品安全事件人数在100人以下,无死亡病例的;

(3)县人民政府认定的其他一般重大食品安全事件。

(四)适用范围:

本预案适用于若羌县管辖范围内发生食品安全突发事件处置时使用。

二、应急处理组织机构及其职责:

Ⅰ级食品安全事件发生后,由国务院成立食品安全事件应急指挥部进行处置。Ⅱ级食品安全事件发生后,由自治区人民政府成立食品安全事件应急指挥部进行处置。Ⅲ级食品安全事件发生后,由州人民政府成立食品安全事件应急指挥部进行处置,发生以上三级食品安全事件,若羌县人民政府按照上级指示配合进行处置。

(一)县食品安全事件应急指挥部及职责。发生在若羌县管辖范围内的Ⅳ级食品安全事件,由县人民政府组织成立食品安全事件应急处置指挥机构,负责若羌县管辖范围内食品安全事件应急处置工作统一领导指挥,指挥长由县人民政府分管领导担任,副指挥长由县市场监督管理局主要领导担任,指挥部办公室设在县市场监督管理局,负责指挥部日常工作。

根据巴州食品安全委员会办公室、巴州食品药品监督管理局《关于进一步明确州、县(市)食品药品监督管理权划分的通知》(巴食安办〔2017〕2号)要求,按照属地管理的原则,凡若羌县监管辖区范围内的食品经营单位,在辖区突发食品安全事件时,由辖区相关负责人组成的食品安全事件应急小组,配合若羌县食品安全事件应急指挥部进行联合处置。

指挥部职责:

1.领导、组织、协调救援机构及其他部门开展食品安全事故应急处置工作;

2.负责事故应急救援重大事项的决策部署,落实上级应急指挥领导小组的决策;

3.负责发布事件的重要信息;

4.审议批准食品安全突发事件应急指挥办公室提交的应急处理工作报告等;

5.向自治州人民政府及有关部门报告事件应急处置工作情况。

(二)指挥部组成单位。指挥部成员单位由县委宣传部、县应急办、发改委、食安办、教科局、公安局、监察委、财政局、环保局、住建局、交通局、农业局、林业局、水利局、畜牧局、商经委、卫计委、网信办、旅游局、市监局等部门组成。

(三)指挥部成员单位职责

县委宣传部:负责制定信息发布方案及统一外宣报道口径,组织、协调重大(较大)食品安全事件的信息发布,负责受理事件发生现场记者采访申请和管理,加强对社会舆情引导管理。

县应急办:负责协助食安办处置协调相关突发事件工作。

县发改委:负责监测调控发生食品安全事件后食品价格。负责对有关粮食收购、储存、运输活动和政策性用粮购销活动及原粮卫生的监管。

县食安办:组织拟订若羌县食品安全事件应急预案,组织、协调、监督重大食品安全事故及责任调查处理工作,统一发布食品安全重大信息,依法承担食品安全事件应急处置工作。

县教科局:负责协助学校(托幼机构)内食品安全事件应急处置和事件调查。及时上报并采取有效控制措施,配合有关部门,做好应急救援和调查处理工作。

县公安局:负责组织、指导、协调食品安全事件中涉嫌犯罪行为的侦查工作;配合调查较大食品安全事件,做好事件现场治安管理,有效维护社会治安秩序。

县监察委:负责食品安全事件以及应急处置工作中失职、渎职等违纪违规行为的调查处理。

县财政局:负责食品安全事件应急处置县级资金保障管理。

县环保局:负责因环境污染造成食品安全事件的环境违法行为调查处理和环境监测工作,协调、指导、监督环境污染处置,依法对环境违法行为作出处理或提出处理意见建议。

县住建局:负责协助食品监管部门对建筑工地发生的食品安全事件进行应急处置和调查。

县交通局:负责食品安全事件应急处置人员以及鉴定、救护药品、设备器械等物资的应急交通保障、紧急运输。

县水利局:负责确认造成食品安全事件或者可能导致食品安全事件水产品的应急处置、案件查处及相关技术鉴定等工作。

县农业局:负责确认造成食品安全事件或者可能导致食品安全事件农产品的应急处置、案件查处及相关技术鉴定等工作。

县林业局:负责确认造成食品安全事件或者可能导致食品安全事件林产品的应急处置、案件查处及相关技术鉴定等工作。

县畜牧局:负责确认造成食品安全事件或者可能导致食品安全事件畜牧产品的溯源追踪、应急处置等工作,并配合相关部门做好畜产品的技术鉴定。

县商经委:负责协调食品安全事件救援所需物资组织、供应。

县卫计委:负责食品安全事件的医疗卫生应急救援和病员救治,组织开展食品安全风险监测与评估,并对与事件有关的因素开展流行病学调查和相关数据采样及技术鉴定等工作。

县网信办:负责互联网有关信息的监控、管理和指导。

县旅游局:负责协助食品监管部门对涉及旅游行业食品安全事件的应急处置和事件调查。

县市监局:负责食品安全事件的应急处置、案件查处等工作,组织协调应急救援工作,收集相关信息,分析事件动态,依法开展食品生产、食品流通、食品消费等环节食品安全事件的调查处理工作。负责组织对因食品包装材料、容器、食品生产经营工具等造成的食品安全事故中生产加工环节违法行为的调查处理,并采取必要的应急处置措施,防止或者减轻社会危害。负责对食品生产经营中的商标侵权、假冒仿冒、虚假宣传(广告)等违法行为进行调查处理,依法采取必要的应急处置措施,防止或者减轻社会危害。

根据食品安全事件应急工作需要,可适时增加其他部门作为成员单位。

(四)指挥部办公室及其职责。指挥部办公室承担指挥部日常工作,办公室主任由县市场监督管理局主要领导担任,副主任由指挥部相关成员单位的负责同志担任。

指挥部办公室主要职责:贯彻落实指挥部的各项决策部署,组织实施事件应急处置工作;检查督促有关部门做好应急处置工作,及时有效控制事件,防止蔓延扩大;研究协调解决事件应急处理工作中具体问题,必要时决定采取有关控制措施;向县委、人民政府、指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置情况;经指挥部同意,向新闻机构提供事件有关信息,必要时接受媒体专访;完成指挥部交办的其他任务。

(五)应急处置工作小组组成及其职责。根据事件处置需要,县应急指挥部可下设工作组,分别开展相关工作。各工作组服从县应急指挥部统一指挥,按要求履行职责,及时组织实施应急处置措施,并随时将处理情况上报县应急指挥部办公室。

1.事件调查组:由县食安办牵头,会同卫计委、公安、监察及成员单位中相关监管部门,调查事件发生原因,评估事件影响,形成调查结论和防范意见。对涉嫌犯罪的,依据有关规定由相关部门向公安部门移送,县公安局负责立案侦办,依法追究刑事责任。对工作人员存在失职、渎职等行为的,由监察部门进行调查,依纪依法问责。

2.危害控制组:由县市场监督管理局牵头,会同成员单位中相关监管部门,监督、指导召回、下架、封存有关食品、原料、食品添加剂及相关产品等,严控流通渠道,防止危害蔓延扩大。

3.医疗救治组:由县卫计委牵头,会同县级医疗机构,负责建立救治绿色通道,迅速组织开展医疗救治工作。

4.专家咨询组:由县市场监督管理局和相关部门负责对事件进行分析评估,为应急响应的调整和解除及应急处置工作提供决策意见建议,必要时指导参与应急处置工作。

5.新闻信息组:由县委宣传部会同相关部门,迅速制定新闻报道方案,组织事件处置宣传和舆论引导,并及时采用适当方式做好信息发布工作。

6.检测评估组:由县食安办牵头负责,会同县市场监督管理局、疾控中心等相关检测机构,组织实施相关检测,综合分析检测数据,查找事件原因和评估事件发展趋势,预测事件后果,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。

7.维护稳定组:由县公安局会同成员单位中相关监管部门负责加强对事件发生地治安管理,维护现场秩序,做好疏导疏教安抚群众工作,积极化解矛盾纠纷,避免事态升级引发群体性事件,确保社会稳定。若事件涉及较大范围经济赔偿,可单设民事赔偿组,负责指导事件发生地做好相关善后工作。

8.事件鉴定组:由县食安办组织有关专家进行事件鉴定。

(六)应急处置专业技术机构。医疗、疾控以及各有关部门的食品安全技术机构作为食品安全事件应急处置专业技术机构,应在各自行政主管部门的组织领导下开展相关工作。

三、信息报送:

(一)建立报告、举报制度。县食安办会同食品安全监管部门和各有关单位建立食品安全事件信息报告与举报制度,向社会公布受理食品安全事件信息报告、举报电话,单位、个人按照早发现、早报告要求,向指挥部办公室及有关部门报告食品安全突发事件,举报隐患信息,不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报,不得阻碍他人报告。

(二)责任报告单位和报告人

1.责任报告单位。食品种植、养殖、生产、加工、流通企业及餐饮单位;食品检验机构、医疗卫生单位以及与食品安全有关的单位;食品安全事件发生(发现)单位;食品安全监管部门及其他有关部门;

2.责任报告人。行使职责的食品安全监管部门和相关单位工作人员;从事食品行业的工作人员;消费者和了解食品安全事件相关信息的知情人。

(三)报告时限和程序。食品安全事件发生(发现)后,事件现场有关人员、事发单位应当立即向县食品安全监管部门、卫计委等相关部门报告、举报。接受病人治疗的医疗单位应当立即向县卫计委、食安办和有关监管部门报告。

1.食品安全监管部门及有关单位在发现或接到食品安全事件报告或举报后,应立即向县食安办及有关部门报告、通报,并在知悉食品安全事件后1小时内做出初次报告;根据事件处理进程或上级要求随时做出阶段报告;在事件处理结束后10日内做出总结报告。对经核实不属于本部门职责的,应当立即报请县食安办协调监管职责部门处理。对食品安全事件核实、处置过程涉及跨行政区域的,应及时报请上级食安办协调。

2.县食安办、卫计委或有关部门接到食品安全事件举报或报告后,应当严格按照相关程序,在1小时内向州食安办、州卫计委报告。县食安办在接到一般(Ⅳ级)及以上级别食品安全事件报告后,应当及时报县应急办和县食安委,并在1小时内报告至自治州食安办。有蔓延趋势的还应向蔓延地食品安全综合协调部门通报。发生较大以上食品安全事件时,应当采取日报告和零报告制度,直至事件结束。

(四)报告内容及要求

1.初次报告。应尽可能报告事件发生的时间、地点、单位、危害程度、死亡人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施及事件控制情况等,如有可能应当报告事件的简要经过。

2.阶段报告。在阶段报告中既要报告新发生的情况,也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段报告的信息应当包括事件的发展与变化、处置进程、事故原因等。

3.总结报告。包括食品安全事件鉴定结论、对事件的处理工作进行总结、分析其事件原因和影响因素,提出今后对类似事件的防范和处置建议。

四、应急响应和终止。

(一)先期处置

1.发生食品安全事件后,事发单位应当立即组织救治伤员,妥善保护可疑的食品及其原料、工具、设备和现场,不得转移、毁灭相关证据;按照相应处置方案,配合有关部门做好应急处置工作;应当组织涉及该事件的人员配合有关部门开展调查。

2.接到食品安全事件报告或举报后,县人民政府及有关部门在向上级报告的同时,应立即启动先期处置机制。县食品安全事件应急指挥部在30分钟内组织县市场监督管理局、卫计委、公安局等单位进行先期处理,1小时内组织有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作。对初步判断为Ⅳ级以上级别的食品安全事件,应按规定上报。收集现场动态信息,对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的食品安全突发事件,应在第一时间(10分钟内电话报告,30分钟内上报文字信息)报告县应急办。

县食安办及时对事件的类别、危害程度、影响范围、发展趋势等现场动态信息进行评估。对于初步判断为Ⅳ级及以上的食品安全事件,应迅速做出综合分析,按照分级响应权限通报各相关单位,并立即组织有关专业人员赶赴事发现场,同时做好启动预案的各项准备工作。

(二)分级响应。

1.特别重大食品安全事件(Ⅰ级)响应:Ⅰ级应急响应由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局总局按有关规定组织实施;重大食品安全事件(Ⅱ)响应:由自治区人民政府、自治区食品药品监督管理局按有关规定组织实施;较大食品安全事件(Ⅲ级)响应:由自治州人民政府、自治州食品药品监督管理局按有关规定组织实施。

发生以上三级响应,若羌县应急领导小组同时启动应急预案,在上级机构指挥下,做好应急工作。

2.一般食品安全事件(Ⅳ级)的应急响应:由县人民政府负责统一领导和指挥若羌县管辖范围内的一般食品安全事件应急处置工作。县食品安全综合协调部门接到事件报告后,应立即组织调查、确认和评估,及时采取措施控制事态发展;按规定向县人民政府报告,提出启动应急响应的建议。有关事件情况立即向有关部门报告、通报。

(三)应急处置措施。一般食品安全事件(Ⅳ级)发生后,县应急指挥部应在先期处置的基础上,针对事件的性质、特点和危害程度,立即组织有关部门或工作组,视情况采取以下应急处置措施,最大限度减轻事件危害。

1.卫计委及相关医疗单位有效利用医疗和药品资源,组织和救治食品安全事件患者,并采取妥善安置、救助等有效措施,防止或减少人员伤害。同时卫计委及时组织疾病预防控制机构、收治病人的医疗单位开展流行病学调查及按照采样规程对病人、从业人员、可疑食品、加工贮存设备、食品制作环境等采集各类样品,尽快查找事件发生原因,提出处理建议。对涉嫌犯罪的,公安部门要及时介入,开展违法犯罪行为侦破工作。

2.相关食品安全监管部门应依法就地或异地封存与事件有关的食品、原料和被污染的食品相关产品;待现场调查完结后,责令彻底清洗消毒被污染的食品用设备、工具及容器,消除污染;对确认属于被污染的食品及原料,依法责令食品生产经营者召回、停止经营并销毁;检验后确认未被污染的应予以解封。

3.县指挥部办公室及时组织研判事件发展态势,并向事件可能蔓延的地方人民政府通报信息,提醒做好应对准备。

4.依法从严查处囤积居奇、哄抬物价、哄抢财物等扰乱市场秩序和社会秩序行为,维护社会治安。

5.根据食品安全事件发生态势,适时启用县级财政设置的应急资金和储备的应急救援物资。

(四)响应级别调整及终止

1.在食品安全事件处置过程中,遵循事件发生发展的客观规律,结合实际情况和防控工作需要,根据评估结果及时调整应急响应级别,直至响应终止。

2.响应终止条件。当食品安全事件得到控制,并达到以下两项要求,经分析评估认为可解除响应的,应急指挥部办公室组织有关专家进行分析论证,经现场检测评价确无危害和风险后,提出终止应急响应的建议,报指挥部批准后,及时终止响应。一是食品安全事件伤病员全部得到救治,原患者病情稳定24小时以上的,并无新的急性病症患者出现,食源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现。二是现场、受污染食品得到有效控制,食品与环境污染得到有效清理并符合相关标准,次生、衍生事件隐患消除。

(五)信息发布

事件信息发布由指挥部或其办公室统一组织,采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布,做好宣传报道和舆论引导。

五、后期处置

(一)善后处置

1.在若羌县管辖范围内,由县市场监督管理局牵头,有关部门配合,负责组织食品安全事件的善后处置工作,包括人员安置、补偿,征用物资补偿,污染物收集、清理与处理等事项。尽快消除事件影响,妥善安置和慰问受害和受影响人员,尽快恢复正常秩序,保证社会稳定。

2.食品安全事件发生后,保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。

3.造成食品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

(二)奖励。对在食品安全事件应急管理和处置工作中做出突出贡献的先进集体和个人,可按有关规定进行表彰和奖励。

(三)责任追究。对在食品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为的,依法追究有关责任单位和责任人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(四)总结报告。重大食品安全事故善后处置工作结束后,指挥部办公室当会同各工作组及相关单位对食品安全事件和应急处置工作进行总结,分析事件原因,总结应急救援经验教训,提出改进工作的建议,完成总结报告。总结报告应逐级上报。

六、应急保障

(一)信息保障。由县食安办、食品安全监管部门建立重大食品安全事件专项信息报告和有奖举报制度,设立信息报告和举报电话,畅通信息报告渠道,确保食品安全事件的及时报告和及时收集。建立健全医疗救治信息网络,实现信息共享。

(二)医疗保障。县卫计委应当建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系,在食品安全事件造成人员伤害时,迅速开展医疗救治工作,同时,组织专家对伤病员及救治情况进行综合评估。

(三)人员保障。根据需要,县食安办会同有关部门,依托应急处置专业技术机构建立完善食品安全应急队伍,加强应急处置能力的培训,提高快速应对能力和技术水平。

(四)技术保障。食品安全事件的技术鉴定工作由县疾控中心、医疗机构等有资质的检测机构承担。当发生食品安全事件时,检测机构根据职责立即采集样本,按有关标准要求实施检测,为食品安全事件定性提供科学依据。各相关部门要加强食品安全事件监测、预警、预防和应急处置等技术研发,为食品安全事件应急处置提供技术保障。

(五)物资和经费保障。县财政、民政、商经等部门应当保障食品安全事件应急处理所需设施、设备和物资,保障应急物资储备,提供应急救援资金,所需经费列入预算。

(六)演习演练。按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”原则,采取定期和不定期相结合,组织开展突发食品安全事故的应急演习演练。县市场监督管理局会同有关部门指导突发重大食品安全事故的应急演习演练。有关企事业单位应当根据自身特点,组织本单位的应急演习演练。

(七)宣教培训。各有关部门应当加强广大消费者食品安全知识宣传教育,提高消费者风险和责任意识,正确引导消费。

七、附则

(一)名词术语

食品安全的范围:包括食品数量安全、食品质量安全、食品卫生安全。本预案涉及的食品安全主要指食品质量卫生安全。

食品安全:是指食品中不应包含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或不安全因素,不可导致消费者急性、慢性中毒或感染疾病,不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。

食源性疾患:指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。

食物中毒:指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。

高风险食品:可能发生较高程度污染和危害的食品。

本预案有关数量的表述中,“以上”含本数,“以下”不含本数。

(二)预案单位管理与更新。本预案由县市场监督管理局会同有关部门制定实施。应急预案在实施中出现新情况或新问题时,根据实际适时修订完善本预案。

(三)预案实施时间。本预案自公布之日起实施。

若羌县药品医疗器械安全突发事件应急预案

为加强药品和医疗器械安全突发事件应急管理,规范各类药品(含医疗器械以下类同)安全突发事件应急处置,全面提高若羌县应对药品安全突发公共事件的快速反应和应急处理能力,有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件危害,保障公众身体健康和生命安全,结合我县实际,制定本预案。

一、总则

(一)编制依据。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发性公共卫生事件应急条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和《关于印发自治州药品医疗器械安全突发事件应急预案的通知》(巴政办发〔2017〕48号)文件精神。

(二)分类和级别。本预案所称药品安全突发事件是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为四个等级:

1.特大药品突发事件(Ⅰ级)。指发生在若羌县辖区,在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急,已经发生3人以上死亡或者10人以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。

2.重大药品突发事件(Ⅱ级)。指发生在若羌县辖区,在全疆范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急,已经发生1人以上死亡或3人以上重症、致人严重残疾或10人以上50人以下轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。

3.较大突发事件(Ⅲ级)。指国家各部委在媒体公告的,或国家、自治区、自治州药品监管部门紧急通知的,或发生在若羌县辖区内范围影响较大,蔓延势头有升级趋势,已经导致1人重症或者5人以上、10人以下轻症或者其他严重后果的药品安全事件。

4.一般突发事件(Ⅳ级)。指在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

(三)适用范围。本预案适用于若羌县区域突然发生造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

(四)工作原则。按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的药品安全工作机制,坚持“以人为本,预防为主,常备不懈”的方针,贯彻“统一领导,分级负责;资源整合,信息共享;依法监督,科学管理;反应及时,措施果断;部门联动,公众参与”的工作原则,根据药品安全突发事件的范围、性质和危害程度,对药品安全突发事件实行分级管理,坚持群防群控,加强日常监测,及时分析、评估和预警,对可能引发的药品安全突发事件,做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对药品安全突发事件做出快速反应,及时启动应急预案,严格控制事件发展,有效开展应急救援工作,做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。

二、组织机构和工作职责

(一)领导机构。若羌县人民政府成立药品安全突发事件应急领导小组(以下简称若羌县应急领导小组),由分管副县长任组长,县市场监督管理局主要领导任副组长,县委宣传部、县发改、财政、卫计、公安、民政、监察等部门及各乡镇人民政府负责人为成员。

县药品安全突发事件应急领导小组负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作,主要职责包括:启动县药品安全突发事件应急预案;领导、组织、协调事故应急救援工作;负责事故应急救援重大事项的决策;发布事故的重要信息;审议批准县应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告;向州人民政府及有关部门报告事故处置情况。

县药品安全突发事件应急领导小组下设办公室,办公室设在县市场监督管理局,办公室主任由县市场监督管理局主要领导兼任。办公室主要职责包括:贯彻执行若羌县应急领导小组的决定,负责应急处置预案的组织实施工作;负责全县药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总;组织药品安全事故评估,提出应急处置建议和措施;协调解决药品重大安全事故应急处置中具体问题,督促应急领导小组下设工作小组认真履行职责。

(二)工作职责

县委宣传部:负责制定新闻报道方案,组织、协调安全事故的新闻报道。

县发改委:负责将药品安全事故应急救援体系项目建设纳入县国民经济建设规划;对事故灾难应急救援项目的审查、备案或转报以及项目建设进行监督管理,参与事故后的有关恢复工作;对处置药品安全突发事件所需药品及相关物品实行提价申报、调价备案,开展价格监督检查,查处价格违法案件。

县公安局:负责维护现场安全和社会稳定;做好交通疏导,保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场;配合县市场监督管理局开展对药品安全突发事件的调查、核实;对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处;对互联网有害信息进行监控和封堵。

县财政局:负责事故调查处理和应急救援资金的落实及管理,将药品安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算,并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。

县民政局:划拨上级下拨的救助款项,对药品安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。

县卫计委:负责医疗救治工作,协助县市场监督管理局做好问题药品的召回工作;实施发生药品安全突发事件的现场应急处置工作,以及协助上级和有关部门对事故的鉴定工作。发生药品安全突发事件后,县卫计委应及时组建应急医疗救治队伍,指定急救机构,对所需医疗卫生资源进行合理调配,并统计、通报救治情况。

县监察委:负责对药品安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查,对失职、渎职等行为进行调查,并作出处理决定。

县市场监督管理局:负责县应急领导小组办公室日常工作,落实办公室各项职责;组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作;组织应急预案的实施,负责药品安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作,做出调查结论并及时向若羌县应急领导小组报告事故调查情况。

网信办:负责互联网有关信息的监控、管理和指导,对有害信息加强封堵和删除。

(三)应急处置机构。根据应急处置的实际需要,县应急领导小组可成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、现场检测与评估、新闻报道等六个工作小组。各工作小组的职责:

1.医疗救护组:由县卫计委牵头负责,有关部门配合。负责建立健全药品安全突发事件救援队伍,储备必要的医疗物资、医疗设备,安排好急救场所,指导急救人员迅速展开抢救工作,降低伤亡数量;及时向县应急领导小组报告人员抢救工作的进展情况。

2.安全保卫组:由县公安局牵头负责,有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作;配合有关部门救助受害人员,协助有关部门采取必要的控制措施;开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

3.事故调查组:由县市场监督管理局牵头负责,有关部门配合。负责调查事故发生原因,提出调查结论,为事故处理提供依据,评估事故影响,提出事故防范意见,并及时向县应急领导小组报告事故调查情况。

4.善后处理组:根据实际情况,公安、民政、财政等部门做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作,并及时向县应急领导小组报告善后处理情况和动态。有关企业或单位发生的药品安全突发事件,由事故发生的相关企业、单位及主管部门协助善后处理工作,并随时上报处理情况。

5.现场检测与评估组:由县应急领导小组按需要成立,负责综合分析和评价检测数据,查找事故原因,评估事故发展趋势,预测事故后果,为制定现场抢救方案提供参考。检测和评估报告要及时上报县应急领导小组。

6.新闻报道组:由县委宣传部牵头,负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案,及时采用适当方式进行新闻报道;负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作;特大和重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。

药品安全突发事件的医疗救护、安全保卫、后勤保障、善后处理、事故调查、新闻报道工作的牵头部门、协作部门、参与部门要在若羌县应急领导小组的统一领导下,按照各自职责,密切配合,快速有效地开展应急处置工作。

三、预警与报告

(一)预警。加强药品生产、经营、使用等环节的日常监管,建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统,通过日常监管和对药品安全的信息分析,做好药品安全突发事件的预警工作。

根据药品安全突发事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况,分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势,对可能发生和可以预警的药品安全突发事件进行预警,或者在接到上级有关部门、毗邻地(乡、镇)有关部门的预警通报后,实施药品安全预警。按照可能突发药品安全事故严重性和紧急程度,全县药品安全突发事件的预警级别分为特别严重(Ⅰ级)、严重(Ⅱ级)、较重(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四级预警,颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色四种类型。

药品安全预警公告通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括:药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后,需要变更预警内容的,发布机关应及时发布变更公告。

(二)报告。县应急办是受理药品安全突发事件报告和向上级报告药品安全突发事件的责任主体,领导小组办公室和相关部门的负责人为药品安全突发事件报告的第一责任人。药品安全突发事件发生(发现)后,事件现场有关人员应当立即报告单位负责人,单位负责人接到报告后,应当立即向县市场监督管理局或其他有关部门报告,不得瞒报、迟报、谎报或授意他人瞒报、迟报、谎报。有关部门接到报告或举报后,要及时进行调查处理。县应急办在获悉有关突发事件信息时,要会同公安、卫生等部门对突发药品安全事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估,督促事发单位进行整改,并向县人民政府提交书面调查报告。特别重大和重大突发事件需在第一时间(10分钟内电话报告,30分钟内上报文字信息)报告县应急办,不得隐瞒、缓报和谎报。

四、应急响应

(一)分级响应。根据药品安全突发事件分级,由高到低分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四级应急响应。一般(Ⅳ级)响应由若羌县人民政府决定启动应急预案,组织实施应急工作。

(二)预案启动。按照分级处置原则,根据药品安全突发事件的不同等级,启动相应预案,作出应急响应。发生一般突发药品安全事件,由县人民政府决定启动应急预案。高层次事件应急响应启动后,低层次应急响应自然启动。

(三)一般药品安全突发事件(Ⅳ级)应急响应程序

1.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品安全突发事件,应立即报告县药品监督管理部门和县卫计委。

2.接到药品安全突发事件报告后,县应急办应立即进入应急状态,保障应急通讯系统的畅通,在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估,及时采取措施控制事态发展。对于药品不良反应,指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构,在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》,同时按要求报送有关资料;对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》;对于医疗器械出现群体不良事件,在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应在2小时内向县人民政府报告,提出是否启动应急预案的建议。

3.县人民政府启动相应的应急预案后,在30分钟内组织县市场监督管理局、卫计委、公安局等单位进行先期处理,1小时内有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作;收集现场动态信息,对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件,应在第一时间(10分钟内电话报告,30分钟内上报文字信息)报告县应急办。

4.应急预案启动后,应急领导小组各成员单位按照职责分工,积极开展应急处置工作,每24小时向应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急处置工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。

5.应急领导小组办公室的有关人员要保持通讯畅通,认真执行应急值班制度,设专门值班室,安排双人24小时接听值班电话,并做好记录,及时向领导汇报。

6.应急领导小组办公室主动与有关部门联系,沟通情况,通报信息,协调应急处置工作。

(四)响应的升级与降级。当事件危害程度随时间发展进一步加重,并有蔓延扩大的趋势,情况复杂难以控制时,应上报上级审定,及时提升预警和响应级别;对事件危害已迅速消除,且不会进一步扩散的,应上报上级审定,相应降低响应级别或者撤销预警。

(五)先期处置。药品安全突发事件发生后,县应急领导小组要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则,立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括:

1.立即开展调查,将事件情况报告上级应急领导小组;

2.向有关部门通报有关情况;

3.做好救治和维护社会稳定工作;

4.收集、保护有关资料和证据;

5.采取有效控制措施,防止事态扩大;

6.做好上级指示的其他工作。

(六)药品召回。经应急领导小组调查评估,对被认定存在安全隐患的药品,由县药品监督管理部门责令相关药品生产企业召回。药品生产企业要按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定,制定召回计划并组织实施。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

(七)信息发布。发生药品安全突发事件后,由县委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导,应急领导小组办公室根据事故影响程度和类型,按照国家有关规定,审核新闻发布稿,按规定程序送审后发布。必要时,由县人民政府领导召开新闻发布,通报有关情况。

(八)应急结束。药品安全突发事件得到有效控制,住院病人不足受害人员5%,事件隐患或相关危险因素消除后,县应急领导小组应组织有关专家进行分析论证,经论证确无危害和风险后,提出终止应急响应的建议。由县人民政府宣布应急响应结束,必要时,通过新闻媒体发布应急工作终止信息。

(九)后期处置。应急终结后,县应急领导小组办公室应组织有关部门对发生药品安全突发事件的现场进行清理,使事件现场恢复到相对稳定、安全的状态,并对潜在隐患进行监测和评估,防止发生次生事故。县应急领导小组办公室应对应急工作的全过程记录进行整理,总结分析应急处置经验教训,提出改进应急处置工作建议,完成应急处置书面总结报告,报县人民政府备案。

五、应急保障

(一)信息保障。各有关部门应建立完善信息沟通方式,保证及时互通信息。县应急领导小组办公室负责信息的收集、处理、分析、发布和报送,落实专人24小时值班,确保信息通畅。药品安全突发事件发生后,要及时报请县政府向社会发布药品安全信息。

(二)医疗保障。药品安全突发事件造成人员伤害的,应急救援工作应当立即启动,医疗救治队伍应立即赶赴现场,开展医疗救治工作。

(三)应急人员、设备保障。由药品监督管理人员、专家等组成应急处置队伍,配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备,保证药品安全事故发生后,能够迅速赶赴现场,及时开展事件处置与技术鉴定。

(四)交通运输保障。药品安全突发事件发生后,县公安局根据需要开设应急救援“绿色通道”;必要时,可依法紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。

(五)技术保障。药品安全突发事件的技术鉴定工作由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全突发事件时,受县应急领导小组办公室委托,相关的检测或鉴定机构立即采集样体,按有关标准和规定实施检测或鉴定,为药品安全突发事件定性提供科学依据。

(六)物资、经费保障

1.建立和完善开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制,防止被盗用、挪用、流散和失效,物资缺失或报废后必须及时补充和更新;做好药品储备工作。

2.按照分级负责的原则,应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算,由财政部门负责安排,以保证事件应急处置工作的顺利开展。

六、附则

(一)本预案有关数量的表述中,“以上”含本数,“以下”不含本数。

(二)本预案由若羌县市场监督管理局负责解释,并根据实际情况和工作需要适时进行修改、完善。

(三)本预案自发布之日起施行。

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